Ở Hoa Kỳ, sản xuất vacxin cúm được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), có ba công nghệ sản xuất chính đó là : vacxin cúm dựa trên trứng, vacxin cúm dựa trên tế bào và vacxin cúm tái tổ hợp.

Tất cả các vacxin cúm sử dụng cho mục đích thương mại có sẵn ở Hoa Kỳ được sản xuất bởi các nhà sản xuất tư nhân. Mỗi nhà sản xuất sử dụng các công nghệ sản xuất khác nhau, nhưng tất cả các vacxin cúm đều đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của FDA. Các loại vacxin khác nhau sẽ có chỉ định khác nhau.

Vacxin cúm dựa trên trứng

Vacxin cúm được thực hiện dựa trên quy trình sản xuất dựa trên trứng đã được sử dụng trong hơn 70 năm. Sản xuất vacxin dựa trên trứng được sử dụng để sản xuất vacxin bất hoạt (bị chết) thường được gọi là vacxin cúm- cúm và vacxin suy yếu sống (suy yếu) thường được gọi là vacxin cúm dạng xịt mũi.

Quy trình sản xuất:

• Bắt đầu với CDC hoặc một đối tác khác trong Hệ thống giám sát và ứng phó với cúm toàn cầu của WHO cung cấp cho các nhà sản xuất khu vực tư nhân các virus vacxin thử nghiệm (CVV) phát triển trong trứng theo yêu cầu quy định hiện hành của FDA.
• Những CVV này sau đó được tiêm vào trứng gà thụ tinh và được ủ trong vài ngày để virus nhân lên.
• Chất lỏng chứa virus được thu hoạch từ trứng. Đối với vacxin cúm bất hoạt (nghĩa là tiêm phòng cúm), viruts trong vacxin sau đó bị bất hoạt (bị tiêu diệt) và kháng nguyên vi-rút được tinh chế.
• Quá trình sản xuất tiếp tục với thử nghiệm kiểm định chất lượng, phân phối. Đối với vacxin cúm dạng xịt mũi (tức là vacxin cúm suy yếu sống – LAIV), CVV ban đầu là trực tiếp, nhưng các vi-rút yếu trải qua một quy trình sản xuất khác.
• FDA kiểm tra và phê duyệt tất cả các vacxin cúm trước khi phát hành và giao hàng.

Có một số nhà sản xuất khác nhau sử dụng công nghệ sản xuất này để sản xuất vacxin cúm sử dụng tại Hoa Kỳ. Phương pháp sản xuất này đòi hỏi số lượng lớn trứng gà  và có thể mất nhiều thời gian hơn các phương pháp sản xuất khác.

Vacxin cúm dựa trên tế bào

Ngoài ra còn có một quy trình sản xuất dựa trên tế bào cho vacxin cúm đã được FDA phê chuẩn vào năm 2012. Cho đến gần đây, quy trình sản xuất này cũng bắt đầu với CVV theo quy định của FDA. Tuy nhiên, vào ngày 31 tháng 8 năm 2016, FDA đã ban hành phê duyệt cho Seqirus, nhà sản xuất vacxin cúm dựa trên tế bào duy nhất được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ, để bắt đầu sử dụng CVV phát triển dựa trên tế bào. Sản xuất dựa trên tế bào được sử dụng để sản xuất vacxin cúm bất hoạt (ví dụ: tiêm phòng cúm).

Quá trình tạo ra vacxin cúm dựa trên tế bào bao gồm một số bước.

• Đầu tiên, CDC hoặc một trong những đối tác trong phòng thí nghiệm của họ, sử dụng vi-rút cúm đã được phát triển trong các tế bào để tạo CVV, sau đó cung cấp cho nhà sản xuất vacxin.
• Tiếp theo, nhà sản xuất vacxin tiêm CVV vào tế bào động vật có vú nuôi cấy (thay vì vào trứng) và cho phép CVV sao chép trong vài ngày.
• Sau đó, chất lỏng chứa virus được thu thập từ các tế bào và kháng nguyên virus được tinh chế.
• Quá trình sản xuất tiếp tục với thanh lọc và thử nghiệm.
• Cuối cùng, FDA kiểm tra và phê duyệt vacxin trước khi phát hành và giao hàng.

Sản xuất vacxin cúm dựa trên tế bào không cần trứng gà vì viruts-vacxin được sử dụng để sản xuất vacxin được nuôi trong tế bào động vật. Công nghệ dựa trên tế bào cũng có khả năng phát triển ban đầu nhanh hơn quá trình sản xuất vacxin cúm dựa trên trứng

Vacxin cúm tái tổ hợp

Có một công nghệ sản xuất thứ ba cho vacxin cúm đã được phê duyệt để sử dụng tại thị trường Hoa Kỳ vào năm 2013 và liên quan đến việc sử dụng công nghệ tái tổ hợp tái tổ hợp.

Vacxin cúm tái tổ hợp không yêu cầu phải có mẫu virus vacxin ứng cử viên (CVV) để sản xuất. Thay vào đó, vacxin tái tổ hợp được tạo ra tổng hợp.

Để tạo ra vacxin tái tổ hợp:

• Trước tiên các nhà khoa học về cúm lấy DNA, tức là hướng dẫn di truyền, để tạo ra một loại protein bề mặt có tên là hemagglutinin (HA) được tìm thấy trên virus cúm. HA là một kháng nguyên, là một tính năng của vi-rút cúm kích hoạt hệ thống miễn dịch của con người để tạo ra các kháng thể đặc biệt nhắm mục tiêu vào vi-rút. DNA này để tạo ra kháng nguyên HA của virus cúm
• Sau đó được kết hợp với baculovirus, một loại virus lây nhiễm cho động vật không xương sống. Điều này tạo ra một virus virut tái tổ hợp. Vai trò của baculovirus là giúp vận chuyển các hướng dẫn DNA để tạo kháng nguyên HA của virus cúm vào tế bào chủ.
• Khi virus tái tổ hợp xâm nhập vào dòng tế bào chủ đủ tiêu chuẩn của Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm (FDA), nó sẽ hướng dẫn các tế bào nhanh chóng tạo ra kháng nguyên HA. Kháng nguyên này được cấy với số lượng lớn, được thu thập, tinh chế và sau đó được đóng gói dưới dạng vacxin cúm tái tổ hợp.
• Các loại vacxin này sau đó có chất lượng và hiệu lực được FDA kiểm nghiệm trước khi FDA chấp thuận phát hành lô vacxin ra công chúng.

Phương pháp sản xuất này không yêu cầu virus vacxin nuôi trứng và hoàn toàn không sử dụng trứng gà trong quy trình sản xuất. Mặc dù có các loại vacxin khác trên thị trường Hoa Kỳ sử dụng các quy trình sản xuất tái tổ hợp tương tự, nhưng chỉ có một loại vacxin cúm được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp được FDA phê chuẩn để sử dụng tại Hoa Kỳ vào thời điểm này. Quá trình sản xuất này là nhanh nhất vì nó không bị giới hạn bởi việc lựa chọn các loại vacxin được điều chỉnh cho sự phát triển của trứng hoặc sự phát triển của các loại vacxin dựa trên tế bào.

CDC và FDA giám sát sự an toàn của tất cả các loại vacxin được cấp phép tại Hoa Kỳ, bao gồm cả vacxin cúm theo mùa.

Như vậy, những thông tin cơ bản về phương pháp sản xuất vacxin cúm mùa hiện nay đã được tóm lược.

Để biết thêm nhiều thông tin hơn nữa quý vị hãy truy cập vào các bài viết liên quan trên web.